روز سه شنبه ، سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری اولین آزمایش ویروس کرونا را در کشور صادر کرد که می تواند از ابتدا تا انتها در خانه و بدون نسخه پزشک انجام شود.

افراد زیر 2 سال می توانند از این تست استفاده کنند که نتیجه گرفتن فقط 15 تا 20 دقیقه طول می کشد. برخلاف بسیاری از محصولات مشابه که قرار است فقط افراد با علائم Covid-19 استفاده کنند ، این آزمایش برای افراد با علائم یا بدون علائم مجاز است.

در این آزمایش که توسط شرکت استرالیایی Ellume ساخته شد ، ذراتی از پروتئین های ویروس کرونا به نام آنتی ژن یافت شد. این دقت کمی کمتر از آزمایشات استاندارد آزمایشگاهی طلا است که برای جستجوی ماده ژنتیکی ویروس کرونا با استفاده از تکنیکی به نام واکنش زنجیره ای پلیمراز یا PCR طراحی شده است. اما در یک مطالعه بالینی نزدیک به 200 نفر ، محصول الوم توانست 95٪ از عفونت های ویروس کرونا را که با PCR تشخیص داده شده است ، صرف نظر از اینکه بیمار آلوده احساس بیماری می کند. همچنین به درستی 97 درصد افرادی را که نتایج منفی آزمایش آزمایش را دریافت کرده اند ، شناسایی می کند.

الوم ، که 30 میلیون دلار کمک مالی از موسسه ملی بهداشت دریافت کرد ، گفت که وی قصد دارد در نیمه اول سال 2021 حدود 20 میلیون آزمایش ویروس کرونا در منزل تولید و به ایالات متحده تحویل دهد. بلا زابینوفسکی ، سخنگوی شرکت ، گفت كه انتظار می رود حدود 30 دلار یا كمتر هزینه داشته باشد.

در بیانیه ای ، دکتر استفان ام. هان ، کمیساریای FDA ، با توجه به تأثیر مستمر کشور بر ویروس کرونا ، اجازه الوم را “یک نقطه عطف مهم در آزمایش های تشخیصی Covid-19” خواند. دکتر هان خاطرنشان می کند که این محصول در داروخانه ها در دسترس خواهد بود و “امكانات بیشتری برای آزمایش به راحتی و امنیت خانه های خود به آمریکایی ها می دهد.

آزمایش الوم برای افرادی که علائم کووید دارند بهترین نتیجه را می دهد. در افراد بدون علامت ، دقت محصول کمی کاهش یافت و 91٪ از عفونت های ویروس کرونا را که با PCR تشخیص داده شد ، تشخیص داد

دکتر والری فیجو ، آسیب شناس در دانشگاه راتگرز ، اظهار داشت که تمام نتایج مثبت کاذب در این مطالعه در گروه بدون علامت رخ داده است. دکتر فیچو گفت: “این واقعاً من را آزار می دهد.” نتایج مثبت کاذب می تواند باعث شود افراد در دوره های انزوا غیرضروری قرار بگیرند یا اعتماد به آزمایش را از بین ببرند.

FDA در بیانیه ای مبنی بر ترخیص اورژانس الوم ، بر اهمیت شناخت نتایج مثبت کاذب و منفی کاذب ، که هر دو مورد بیشتر در آزمایش های آنتی ژن دیده می شود ، تأکید کرد. به گفته آژانس ، افراد بدون علامت که آزمایش مثبت دارند ، باید نتایج خود را با آزمایش دیگری تأیید کنند ، به خصوص اگر ویروس کرونا در جامعه آنها کم باشد. وقتی تعداد بسیار کمی از افراد در یک منطقه آلوده شوند ، تعداد مثبت کاذب بدست آمده از آزمایشات ممکن است از نتایج مثبت واقعی بیشتر باشد.

سوزان باتلر-وو ، میکروبیولوژیست بالینی در دانشکده پزشکی Keck در دانشگاه کالیفرنیای جنوبی گفت ، هنوز هم با سکته های گسترده ، “عملکرد بهتری از آنچه در آزمایش های دیگر آنتی ژن دیده ایم ، به نظر می رسد.”

دکتر باتلر-وو گفت ، هزینه این آزمون – در مقایسه با برخی رقبا که به طور مثال فقط 5 دلار هزینه دارند – و محدود بودن در دسترس ، احتمالاً آن را از استفاده بسیار مکرر محدود می کند. اما در زمینه وسایل دور ریختنی ، “آنچه واقعا هیجان انگیز است این است که به من اجازه می دهد اگر احساس بدی داشته باشم خیلی سریع پاسخ دهم. برای من ، این قدرتمندترین چیز است. “

دکتر باتلر-وو گفت ، آزمایش های آزمایشگاهی ، که دقت بی نظیری در تشخیص انواع بیماری ها در یک محیط بالینی دارند ، همچنان یک قسمت مهم در خط لوله آزمایش ویروس کرونا است. اما تعداد سریعاً در حال رشد در سراسر کشور به زنجیره تأمین آزمایشگاه و آزمایش PCR برای پردازش کارکنان فشار می آورد ، که ممکن است چندین روز طول بکشد تا نتایج حاصل شود.

آزمایشی که می تواند به نتایج فوری منجر شود ، به کسی امکان می دهد تا بلافاصله انزوا را آغاز کرده و زنجیره انتقال را بشکند. تصور می شود افرادی که ویروس کرونا دارند ، در صورت بروز علائم ، بیشتر از چند روز قبل و بعد از شروع علائم مسری هستند.

آزمایش الوم با یک سواب بینی خود مونتاژ شده آغاز می شود. (کودکان زیر 16 سال باید توسط بزرگسالان سواب شوند.) نمونه موجود در یک کاست ، مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفته و سپس از طریق بلوتوث به تلفن هوشمند ارسال می شود. نتایج به شخصی که در این آزمایش شرکت می کند می رود و می تواند با ارائه دهندگان خدمات بهداشتی و بهداشت و سلامت به اشتراک گذاشته شود.

دکتر باتلر وو گفت ، سیستم گزارشگری داخلی بسیار مهم است. کارشناسان قبلاً نگرانی های خود را در مورد آزمایشات در خانه ابراز کرده بودند ، تا حدی به این دلیل که این آزمایش می تواند نتایج آزمایش ویروس کرونا را از متخصصانی که کجا و سرعت انتشار ویروس را کنترل می کنند ، دور کند.

ماه گذشته ، FDA مجوز اضطراری آزمایش ویروس کرونا را در خانه توسط Lucira Health صادر کرد. آزمایش لوسیرا گرانتر است و 50 دلار تخمین زده می شود و کودکان زیر 14 سال نمی توانند در خارج از مراکز درمانی استفاده کنند. این آزمایش همچنین به نسخه نیاز دارد و در هنگام ارسال اطلاعات شرکت به دولت در افراد بدون علامت مورد ارزیابی قرار نگرفت.