[ad_1]

در ماه جولای ، Pfizer و BioNTech یک آزمایش بالینی در اواخر مرحله واکسن ویروس کرونا را آغاز کردند. نیمی از افراد واکسن دریافت کردند ، در حالی که نیمی دیگر دارونما را از آب نمک دریافت کردند. سپس این شرکت ها منتظر ماندند تا افراد بیمار شوند تا مشخص شود آیا واکسن از هر گونه محافظت محافظت می کند یا خیر.

تاکنون 94 شرکت کننده از حدود 44000 شرکت کننده با Covid-19 قرارداد بسته اند. یک هیئت مستقل از کارشناسان بررسی کردند که چه تعداد از این افراد واکسن دریافت کرده اند و چه تعداد دارونما دریافت کرده اند. این تجزیه و تحلیل اولیه نشان می دهد که واکسن بیش از 90 درصد موثر است.

همانطور که برای آزمایشات بالینی استاندارد است ، داده ها “کور” بودند ، به این معنی که هیچ کس به جز شورای مستقل – نه داوطلبان ، پزشکان یا مدیران ارشد شرکت – نمی دانست چه تعداد از 94 بیمار مبتلا به ویروس واکسن یا دارونما دریافت کرده اند. با این حال ، با توجه به اینکه تخمین زده می شود بیش از 90 درصد واکسن مثر باشد ، می توان تصور کرد که تعداد بسیار کمی از افراد واکسینه شده Covid-19 دریافت کرده اند.

سازمان غذا و دارو نوعی کارایی 50 درصدی را برای تولیدکنندگان واکسن تعیین کرده بود که می خواستند نامزدهای خود را برای مجوز اضطراری ارائه دهند. اگر نتایج اولیه Pfizer و BioNTech تأیید شود – و دقیقاً نحوه عملکرد واکسن را در دنیای واقعی منعکس کند – بسیار محافظت کننده تر از آن است.

برای فهمیدن اینکه این نتایج چقدر خوب است ، ارزش بررسی واکسن های مجاز را دارد که افراد به طور منظم دریافت می کنند. در پایین ترین کلاس ، واکسن آنفلوانزا در بهترین حالت 40 تا 60 درصد م effectiveثر است ، زیرا ویروس آنفولانزا هر ساله به شکل های جدید رشد می کند. در مقابل ، دو دوز واکسن سرخک 97 درصد موثر بود.

اعتبار …دانشکده پزشکی دانشگاه مریلند ، از طریق آسوشیتدپرس

تاکنون ، Pfizer و BioNTech هیچ گونه نگرانی جدی درباره ایمنی در مورد واکسن خود گزارش نکرده اند. قبل از مطالعه در حال حاضر در مقیاس بزرگ ، شرکت ها آزمایش های بالینی کوچکتری را از ماه مه انجام دادند که به طور خاص برای تشخیص علائم هشدار دهنده ایمنی واکسن طراحی شده بودند. آنها چهار نسخه از واکسن خود را امتحان کردند و نمونه ای را انتخاب کردند که کمترین عوارض جانبی خفیف تا متوسط ​​را ایجاد کند ، مانند تب و خستگی.

اگر واکسن آنها فوراً توسط FDA تأیید و در میلیون ها نفر توزیع شود ، مراکز کنترل بیماری و FDA آنها را کنترل خواهند کرد تا اطمینان حاصل کنند که حتی شواهدی از مشکلات نادرتر ایمنی نیز وجود ندارد.

شرکت کنندگان در این فرایند نیز به مدت دو سال تحت نظارت قرار می گیرند.

اعتبار …تیلور گلاساک برای نیویورک تایمز

رئیس اجرایی فایزر گفت که ممکن است 30 تا 40 میلیون دوز واکسن قبل از پایان سال وجود داشته باشد ، برای 15 تا 20 میلیون نفر کافی است که سه هفته بعد آزمایش اولیه و تقویت کننده دریافت کنند.

اینکه چه کسی دقیقاً دوزهای اولیه را دریافت می کند ، هنوز قطعی نشده است ، اما گروه هایی که در معرض خطر بیشتری از عفونت هستند یا بیشتر در معرض ویروس هستند ، اولویت خواهند داشت. این ممکن است شامل متخصصان بهداشت ، و همچنین افراد مسن و کسانی که عوامل خطر مانند چاقی یا دیابت دارند.

Pfizer و BioNTech می گویند که می توانند سالانه 1.3 میلیارد دوز افزایش دهند. این هنوز برای تأمین نیاز جهانی به واکسن کافی نیست. در صورت اثبات موثر بودن سایر واکسن ها ، شرکت ها نیز قادر به تولید آنها و کمک به تأمین تقاضا خواهند بود.

فایزر اعلام کرد پس از جمع آوری داده های ایمنی دو ماهه که FDA از تولیدکنندگان خواسته است تهیه کنند ، احتمالاً در هفته سوم نوامبر درخواست مجوز اضطراری می کند. سپس آژانس با یک کمیته مشاوره خارجی از متخصصان مشورت خواهد کرد و ممکن است هفته ها طول بکشد تا اطلاعات دقیق در مورد ایمنی ، اثر واکسن و توانایی شرکت ها در تولید ایمن میلیون ها دوز را درک کند.

این واکسن ممکن است برای برخی از جمعیت های پرخطر قبل از پایان سال مجاز باشد ، اما این فقط در صورتی اتفاق می افتد که همه چیز طبق برنامه پیش برود و تأخیرهای پیش بینی نشده وجود نداشته باشد.

اعتبار …رالف اورلووسکی / رویترز

این روند تا رسیدن به 164 مورد برای Covid-19 ادامه خواهد داشت. در این مرحله ، مطالعه به پایان می رسد و نتایج تجزیه و تحلیل می شود.

اگرچه نتایج اولیه شواهد قانع کننده ای درباره موثر بودن واکسن ارائه می دهند ، اما به طور قطعی میزان موثر بودن آن را به ما نمی گویند. آزمایشات بالینی به سادگی برای این منظور طراحی نشده اند. آنها فقط می توانند به دانشمندان اجازه دهند بر اساس آمار ارزیابی کنند – برآوردی که به عنوان کارآیی شناخته می شود. اثر بخشی واکسن تنها زمانی قابل تشخیص است که میلیون ها نفر آن را دریافت کرده اند. اما کارشناسان می گویند داده های اولیه نشان می دهد که کارایی باید بسیار بالا باشد.

نتایج جدید همچنین به ما نمی گوید که آیا افراد مسن از واکسن محافظت زیادی می کنند یا خیر. آزمایش بالینی Pfizer و BioNTech شامل افراد بالای 65 سال است ، بنابراین در نهایت این اطلاعات مهم را ارائه می دهد. آزمایشات بالینی اولیه نشان می دهد که افراد مسن پاسخ ایمنی ضعیف تری به واکسن های ویروس کرونا دارند. اما با وجود چنین شواهد مقدماتی قوی ، این احتمال وجود دارد که آنها همچنان از واکسن محافظتی قوی برخوردار شوند.

سوال باز دیگر این است که آیا کودکان از واکسن محافظت می کنند؟ در ابتدا ، دادرسی که توسط Pfizer و BioNTech انجام شد ، برای افراد 18 سال یا بالاتر امکان پذیر بود ، اما در ماه سپتامبر آنها شامل نوجوانان 16 ساله بودند. ماه گذشته ، آنها محاکمه جدیدی را برای کودکان 12 ساله آغاز کردند و قصد دارند در سنین پایین کار کنند.

اعتبار …عکس استخر توسط Saul Loeb

روز دوشنبه ، مایک پنس ، معاون رئیس جمهور گفت توییتر که خبر آمد “با تشکر از مشارکت عمومی و خصوصی برقرار شده” توسط آقای ترامپ.

در ماه ژوئیه ، Pfizer معامله ای معادل 1.95 میلیارد دلار با عملیات Warp Speed ​​دولت انجام داد ، یک تلاش چند آژانس برای راه اندازی یک واکسن در بازار برای تحویل 100 میلیون دوز واکسن. این توافق نامه یک قرارداد خرید مقدماتی است ، به این معنی که شرکت تا زمانی که واکسن ها را تحویل ندهد ، پولی دریافت نمی کند. برخلاف مورد علاقه Moderna و AstraZeneca ، Pfizer بودجه فدرال را برای کمک به تولید یا تولید واکسن قبول نکرد.

Pfizer از آقای Trump و Operation Warp Speed ​​فاصله گرفت. روز یکشنبه ، کاترین یانسن ، معاون ارشد رئیس جمهور و رئیس تحقیق و توسعه واکسن در Pfizer ، در مصاحبه ای گفت: “ما هرگز بخشی از Warp Speed ​​نبودیم” ، افزود: “ما هرگز از دولت ایالات متحده یا کسی پول نگرفته ایم. “

سخنگوی Pfizer روز دوشنبه گفت که این شرکت بخشی از Operation Warp Speed ​​به عنوان ارائه دهنده واکسن های احتمالی ویروس کرونا است.

اگرچه درست است که Pfizer و BioNTech قبل از امضای قرارداد شرکت ها با دولت آمریکا در ماه جولای ، کل سال روی این واکسن کار کرده اند ، اما معامله 1.95 میلیارد دلاری همچنان انگیزه قابل توجهی برای ادامه کار است. در حقیقت ، سازمان های بین المللی بهداشت از مدت ها قبل از این ضمانت های بازار برای تشویق تولیدکنندگان غیر انتفاعی برای تهیه واکسن به کشورهای در حال توسعه استفاده می کردند.

در حال حاضر 10 واکسن دیگر در مطالعات پیگیری در سراسر جهان وجود دارد. این واقعیت که Pfizer و BioNTech نتایج دلگرم کننده ای کسب کرده اند ، کارشناسان را نسبت به کل این رشته خوش بین می کند.

آکیکو ایواساکی از دانشگاه ییل گفت: “این به ما امید بیشتری می دهد که واکسن های دیگر نیز مثر باشند.”

Pfizer و BioNTech در حال آزمایش واکسنی هستند که با استفاده از یک مولکول ژنتیکی به نام RNA سلول های خود را تولید پروتئین ویروسی می کند. سیستم ایمنی بدن ما با پروتئین برخورد می کند و آنتی بادی ها و سلول های ایمنی ایجاد می کند که می توانند به سرعت پروتئین را تشخیص دهند و حمله سریع ایجاد کنند. Moderna با واکسن RNA خود در مراحل پایانی قرار دارد و آزمایشات بالینی اولیه با سایر واکسن های RNA در چین ، انگلیس ، هند ، سنگاپور ، کره جنوبی و تایلند در حال انجام است.

اما اخبار Pfizer و BioNTech می تواند برای سایر تولیدکنندگان واکسن نیز دلگرم کننده باشد. واکسن Pfizer و BioNTech باعث می شود بدن ما پروتئینی ویروسی به نام سنبله تولید کند. تعدادی دیگر از واکسن ها پروتئین را به بدن می رسانند ، یا فقط بخشی از آن ، که سیستم ایمنی را برای شناسایی آن تحریک می کند. سایر واکسن ها بر اساس ویروس های دیگری ساخته می شوند که بی ضرر یک ژن پروتئین را به سلول ها منتقل می کنند. اگر پروتئین پروتئین باعث محافظت شدید از ویروس کرونا شود ، همه این واکسن ها نیز می توانند نتایج امیدوار کننده ای را در ماه های آینده ارائه دهند.

موفقیت گسترده واکسن های ویروس کرونا ویران بزرگی برای سلامت جهانی خواهد بود ، زیرا Pfizer و BioNTech به تنهایی نمی توانند نیاز کامل را برآورده کنند.

لطفا نه. ویروس کرونا در سراسر کشور بیداد می کند و متخصصان بهداشت عمومی می گویند آمریکایی ها باید برای یک زمستان بسیار سخت آماده باشند.

حتی اگر این واکسن ظرف چند ماه تأیید شود ، در ابتدا فقط برای بخشی از مردم آمریکا در دسترس خواهد بود. اکثر متخصصان بهداشت معتقدند که واکسن م effectiveثر تا سال آینده برای هرکسی که بخواهد در دسترس نخواهد بود. حتی در آن زمان ، هنوز هیچ اطلاعاتی در مورد اینکه آیا واکسن گسترش بدون علامت ویروس را متوقف می کند یا میزان جلوگیری از ابتلا به Covid-19 شدید در افراد وجود ندارد.

اکثر متخصصان می گویند حتی زمانی که واکسن به طور گسترده در دسترس باشد ، اقدامات اضافی مانند ماسک تا از بین رفتن تهدید برای سلامت عمومی مورد نیاز خواهد بود.

دکتر پاول اوفیت ، استاد دانشگاه پنسیلوانیا و عضو کمیته مشاوره واکسن FDA گفت: “این جایگزین اقدامات بهداشتی نخواهد شد – بلکه مکمل اقدامات بهداشتی خواهد بود.” “شما این را به دیگران مدیون هستید که مطمئن شوید ماسک زده اید.”



[ad_2]

منبع: book-news.ir