پس از اعتراف به اشتباه ، AstraZeneca با س questionsالات دشواری در مورد واکسن خود روبرو می شود
مشکلات بزرگتر به زودی بوجود آمد.
مدیر اجرایی AstraZeneca روز دوشنبه به رویترز گفت که این شرکت انتظار ندارد که هیچ یک از شرکت کنندگان نیمی از دوز دارو را دریافت کنند. محققان انگلیسی که آزمایش را در آنجا انجام می دادند ، در ابتدا می خواستند دوز کامل را به داوطلبان بدهند ، اما محاسبه غلط به این معنی است که آنها به اشتباه فقط نیمی از دوز را دریافت کردند. کارگردان ، Menelas Pangalos ، این اشتباه را “اتفاقی” توصیف کرد که به محققان اجازه می دهد با یک رژیم دوز امیدوار کننده تری روبرو شوند.
برای بسیاری از متخصصان خارجی ، این قابلیت اطمینان نتایج را تضعیف می کند ، زیرا آزمایشات بالینی کالیبره شده باریک برای بررسی میزان دوز اولیه نیمه نیرو طراحی نشده اند.
در اعلامیه اولیه این شرکت اشاره ای به ماهیت تصادفی کشف نشده است.
خانم میکسل ، سخنگوی AstraZeneca ، در بیانیه ای منتسب به آکسفورد گفت که این اشتباه ناشی از مشکلی است که از آن زمان با روش تولید برخی از دوزهای واکسن اصلاح شده است.
سپس ، در روز سه شنبه ، مونسف اسلاوی ، رئیس عملیات Warp Speed ، ابتکار عمل آمریکا برای تسریع واکسن های ویروس کرونا ، به محدودیت دیگری در داده های AstraZeneca اشاره کرد. وی در گفتگو با خبرنگاران پیشنهاد كرد كه شركت كنندگانی كه دوز اولیه را با نصف قدرت دریافت می كنند ، 55 سال یا كمتر هستند. خانم میکسل با اشاره به اینکه این داده ها به زودی در یک مجله بررسی شده منتشر می شود ، از گفتن این موضوع خودداری کرد.
اگر دوز اولیه نیمه استحکام در شرکت کنندگان مسن که به ویژه در معرض Covid-19 قرار دارند ، آزمایش نشود ، این امر باعث اختلال در مورد AstraZeneca برای تنظیم کننده هایی می شود که واکسن مجاز به استفاده اضطراری است.
مسیر واکسن کرونا ویروس
کلماتی که باید درباره واکسن بدانید
آیا با تمام اصطلاحات فنی که برای توصیف نحوه کار و آزمایش واکسن ها استفاده می شود سردرگم هستید؟ بیایید کمک کنیم:
-
- رویداد جانبی: یک مشکل سلامتی که در داوطلبان در طی آزمایش بالینی یک واکسن یا دارو رخ می دهد. این عارضه نامطلوب همیشه ناشی از درمان آزمایش شده در مطالعه نبود.
- آنتی بادی ها: پروتئینی که توسط سیستم ایمنی بدن تولید می شود و می تواند به یک بیماری زا مانند ویروس کرونا متصل شود و از ابتلا به سلول جلوگیری کند.
- تأیید ، مجوز و مجوز برای استفاده اضطراری: داروها ، واکسن ها و تجهیزات پزشکی نمی توانند در ایالات متحده برای سودآوری فروخته شوند تصویب از سازمان غذا و دارو ، همچنین به عنوان شناخته شده است مجوز دادن. بعد از اینکه یک شرکت نتایج آزمایشات بالینی را به FDA ارسال کرد ، آژانس در مورد ایمن و موثر بودن محصول تصمیم می گیرد ، روندی که معمولاً ماه ها طول می کشد. اگر کشوری با وضعیت اضطراری روبرو است – مانند همه گیری همه گیر – در عوض یک شرکت می تواند تقاضا کند مجوز استفاده اضطراریکه می تواند به طور قابل توجهی سریعتر فراهم شود.
- فرکانس پس زمینه: چند بار یک مشکل بهداشتی رخ می دهد ، که به عنوان یک اتفاق نامطلوب در جمعیت عمومی شناخته می شود. برای تعیین بی خطر بودن واکسن یا دارو ، محققان میزان عوارض جانبی در یک مطالعه را با میزان پس زمینه مقایسه می کنند.
- بهره وری: اندازه گیری اثربخشی درمان در یک کارآزمایی بالینی. به عنوان مثال ، برای آزمایش واکسن ویروس کرونا ، محققان مقایسه کردند که چه تعداد از افراد واکسینه شده و دارونما Covid-19 دریافت کرده اند. اثربخشی واقعی واکسن ممکن است با اثربخشی آن در یک مطالعه متفاوت باشد.
- مراحل 1 ، 2 و 3 آزمون: آزمایشات بالینی معمولاً در سه مرحله انجام می شود. آزمایشات فاز 1 معمولاً ده ها نفر را درگیر می کند و برای نظارت بر ایمن بودن واکسن یا دارو طراحی شده اند. آزمایشات فاز 2 که شامل صدها نفر است به محققان اجازه می دهد تا دوزهای مختلف را آزمایش کنند و اندازه گیری بیشتری از اثرات واکسن بر روی سیستم ایمنی بدن را جمع آوری کنند. آزمایشات فاز 3 که شامل هزاران یا ده ها هزار داوطلب است ، ایمنی و اثر بخشی واکسن یا دارو را تعیین می کند و منتظر می ماند ببیند چه تعداد از افراد در برابر بیماری مورد نظر محافظت می شوند.
- تسکین دهنده: ماده ای که هیچ اثر درمانی ندارد و اغلب در یک آزمایش بالینی استفاده می شود. به عنوان مثال ، برای بررسی اینکه آیا این واکسن می تواند مانع Covid-19 شود ، محققان می توانند واکسن را به نیمی از داوطلبان خود تزریق کنند ، در حالی که نیمی دیگر دارونما را از آب نمک دریافت کردند. سپس آنها می توانند تعداد افراد در هر گروه را آلوده كنند.
- نظارت بر بازار پس از بازار: پایش ، که پس از تأیید واکسن یا دارو انجام می شود و به طور منظم توسط پزشکان تجویز می شود. این مشاهده معمولاً بی خطر بودن درمان را تأیید می کند. در موارد نادر ، این عوارض جانبی را در گروه خاصی از افراد پیدا کرده است که در طول آزمایشات بالینی از دست رفته اند.
- مطالعات پیش بالینی: مطالعاتی که قبل از شروع یک آزمایش بالینی انجام می شود معمولاً شامل آزمایشاتی است که در آن درمان بر روی سلول ها یا حیوانات آزمایش می شود.
- واکسن های ویروسی: نوعی واکسن که از ویروس بی ضرری برای هدایت مواد تقویت کننده سیستم ایمنی به بدن انسان استفاده می کند. از بردارهای ویروسی در چندین واکسن آزمایشی Covid-19 استفاده شده است ، از جمله واکسن های ساخته شده توسط AstraZeneca و Johnson & Johnson. هر دو شرکت از ویروس سرماخوردگی به نام آدنو ویروس به عنوان ناقل خود استفاده می کنند. آدنو ویروس حامل ژن های ویروس کرونا است.
- پروتکل آزمایشی: یک سری روشهایی که باید در طول یک آزمایش بالینی انجام شود.
استفانی کاکومو ، سخنگوی سازمان غذا و دارو ، از اظهارنظر درمورد اینکه آیا خطای دوز به احتمال برطرف شدن واکسن آسیب می زند ، خودداری کرد. FDA اعلام کرد که انتظار دارد واکسن ها حداقل 50 درصد در پیشگیری یا کاهش شدت بیماری موثر باشند ، نواری که به نظر می رسد واکسن حتی در گروه دریافت کننده دو دوز کامل پاک شده است.
سهام AstraZeneca در این هفته حدود 5 درصد کاهش یافت ، در حالی که شاخص های سهام گسترده تر به بالاترین سطح صعود کردند. به نظر می رسد سرمایه گذاران از نتایج کدر ناامید شده اند ، به ویژه در مقایسه با داده های بسیار واضح تر که توسط دو رقیب اصلی AstraZeneca در مسابقه واکسن ویروس کرونا منتشر شده است.
منبع: book-news.ir
آخرین دیدگاه‌ها